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        藥品生產監督檢查應重點關注五個方面
        欄目:行業資訊 發布時間:2020-12-01

        新修訂《藥品管理法》第九十九條規定,藥品監管部門應當依照法律、法規的規定對藥品生產活動進行監督檢查,必要時可以對相關單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。藥品監管部門還應當對高風險的藥品實施重點監督檢查。

        新修訂《藥品生產監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第四章“監督檢查”,是對執行上述法律規定提出的具體操作性要求。筆者建議應重點關注五個問題。

        一、檢查計劃制定

        《辦法》第五十四條規定,省、自治區、直轄市藥品監管部門應當堅持風險管理、全程管控原則,根據風險研判情況,制定年度檢查計劃并開展監督檢查。

        監督檢查的形式包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查,而省級藥品監管部門檢查計劃的重點是常規檢查。常規檢查可以與許可檢查、有因檢查緊密結合、互為補充,也可以進行替代。

        依據《辦法》第五十五條規定,省級藥品監管部門應當根據藥品品種、劑型、管制類別等特點,結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息等,以及既往檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等情況確定檢查頻次。

        二、檢查方案制定

        監督檢查不同于過去的GMP認證檢查和跟蹤檢查,監督檢查的主體內容是GMP符合性檢查,檢查方案應圍繞GMP重點內容和條款,提出相關檢查要求。

        新修訂《藥品管理法》第三十七條規定,藥品上市許可持有人(以下簡稱MAH)應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門報告。

        MAH向省級藥品監管部門提交的“年度報告”應當作為制定各企業監督檢查方案的依據。開展檢查前,監管人員應當認真研讀被查企業“年度報告”,根據企業生產、銷售產品情況及管理體系運行情況等,梳理出檢查重點,并納入檢查方案。同時,應將企業質量風險相對較高的品種和工藝環節列為檢查重點,提升檢查質量和水平。

        三、檢查人員組織

        《辦法》規定,在進行監督檢查時,藥品監管部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查,檢查人員應當向被檢查單位出示執法證件。即參加監督檢查的人員必須具有執法檢查資格。

        國務院辦公廳印發的《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》提出,到2020年底,國家藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。

        四、藥物警戒管理

        新修訂《藥品管理法》總則明確規定,國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。該法第八十條、第八十一條對藥品上市后不良反應監測作出具體規定。

        7月28日,國家藥監局印發《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》。該意見明確提出,要指導和督促MAH落實藥品安全主體責任,加強藥品全生命周期管理,建立健全監測評價體系,依法開展上市后不良反應監測,主動收集、跟蹤分析、及時報告疑似不良反應信息,對已識別的風險及時采取控制措施。

        根據《辦法》第五十七條規定,企業接受檢查時,應提供藥物警戒機構、人員、制度制定情況及疑似藥品不良反應監測、識別、評估、控制情況等資料。

        五、現場檢查結論

        《辦法》要求,現場檢查結束后,應當對現場檢查情況進行分析匯總,對檢查中發現的缺陷進行風險評定并作出現場檢查結論。依據《辦法》第五十九條規定,監督檢查的結論應該包含符合、基本符合及存在產品質量問題或者其他安全隱患三種情形。

        現場檢查結論仍可參照GMP認證過程的缺陷項目風險評定方法,對檢查過程中發現的各類缺陷項目,進行風險評估。對作出“存在產品質量問題或者其他安全隱患”結論的,應按照風險管理原則,對其存在的嚴重缺陷進行評估分析。
            風險管理既是企業質量管理的有效方法,也是監管機構實施有效監管的重要舉措。對藥品生產過程的監督檢查,應當遵循風險管理的各項原則和方法,以確保各項監管措施有的放矢,取得預期效果。
                                                           (
        摘自《中國醫藥報》 作者:繆寶迎  整理:李培強)


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