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        新版GMP將于三月一日施行 達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性
        欄目:行業資訊 發布時間:2011-03-01

        據中國醫藥報報道歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)將于201131日起施行,并設置不超過5年的過渡期。

        《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP14章、313條,相對于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經驗,結合我國國情,按照“軟件硬件并重”的原則,貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念,更加注重科學性,強調指導性和可操作性,達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

        新版藥品GMP加強了藥品生產質量管理體系建設,細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高;新版藥品GMP全面強化了從業人員的素質要求,如,明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責;細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性;新版藥品GMP還引入了質量風險管理的概念,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,進一步完善了藥品安全保障措施,提高了無菌制劑生產環境標準,增加了生產環境在線監測要求,提高了無菌藥品的質量保證水平。

        我國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局,生產集中度較低,自主創新能力不足。實施新版藥品GMP,是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求,有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中,淘汰落后生產力;有利于調整醫藥經濟結構,以促進產業升級;有利于培育具有國際競爭力的企業,加快醫藥產品進入國際市場。

        記者從國家食品藥品監管局了解到,自201131日起,新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版藥品GMP的要求?,F有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期,并依據產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

        目前,國家食品藥品監管局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見,該意見將于近期發布。國務院相關部門也將加強溝通和協調,研究制定相關政策,推動新版藥品GMP的順利實施。


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