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        國家藥監局對企業GMP證書效期延續作出規定
        欄目:行業資訊 發布時間:2011-03-01

        據國家食品藥品監督管理局網站225日,國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》貫徹實施工作視頻會。會議對新版GMP實施后的GMP證書有效期延續等問題作出規定。

        會議要求,自201131日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合新版藥品GMP的要求?,F有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在20131231日前達到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產均應在20151231日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

        藥品生產企業應根據本企業的實際,制定新版藥品GMP實施計劃并報所在地省級食品藥品監督管理局備案。應按照新版藥品GMP要求,建立和完善企業質量管理體系,配備必要的藥品質量管理人員;建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行,確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求,全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力;應結合新版藥品GMP、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規范,組織開展企業員工的培訓。上述相關工作原則上應在三年內完成。

        現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到新版藥品GMP要求的,藥品生產企業應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月,按照《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》要求進行自查,并將自查結果報送所在地省級藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至20131231日;其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至20151231日。不符合要求的,由省級藥品監督管理部門監督企業進行整改,整改期間收回《藥品GMP證書》。國家局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。


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