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        張志軍:一致性評價中企業履行主體責任
        欄目:行業資訊 發布時間:2015-11-08

        據醫藥經濟報“公眾和產業對我國仿制藥質量有所擔憂,但我認為不應過于悲觀,通過‘獎懲’仿制藥質量一致性評價,政策激勵仿制藥升級將從根本上改變仿制藥現狀?!敝袊称匪幤窓z定研究院副院長張志軍在1028日舉行的第27屆全國醫藥經濟信息發布會上透露,備受關注的仿制藥質量一致性評價工作,將在國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的總體組織協調,省級藥品監督管理部門、藥品檢驗等相關監管技術機構和企業的共同參與下分期分批開展,企業更將成為仿制藥質量一致性評價的責任主體。

        仿制藥一致性評價工作是一項長期工作。計劃2016-2018年優先完成2007101日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥的口服固體制劑;后續階段將用1015年時間,進一步針對2007101日前批準的其他仿制藥品,以及2007101日后批準但質量和療效不一致的仿制藥品進行一致性評價。

        張志軍指出,截至2018年底,國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑品種未通過評價的,注銷藥品批準文號;自首家品種通過評價后,其他同品種在3年內未通過評價的,注銷藥品批準文號;藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的,注銷藥品批準文號?!坝辛P就有賞,對通過質量一致性評價的品種,CFDA將向社會公布形成品牌模范效應,企業可在藥品說明書和標簽中予以明確標識,企業可以申報該品種藥品上市許可持有人試點,各醫療機構應集中采購、臨床使用中優先選用,人社部在醫保支付方面予以適當支持,工信部對企業的技術改造給于支持?!?/span>


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