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        吳湞:一定要做具有臨床價值的好藥
        欄目:行業資訊 發布時間:2015-11-08

        據醫藥經濟報“制藥業是一個神圣的職業,是人類健康的守護者,一定要做好藥。什么是好藥?就是具有臨床價值的藥。無論是創新藥還是仿制藥,只要能真正解決臨床上的實際問題、滿足臨床需求就是好藥?!?span>1028日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)副局長吳湞在第27屆全國醫藥經濟信息發布會上作主題報告時強調。

        會上,吳湞強調了臨床數據核查的重要性及具體核查方法,國家總局狠下決心對臨床試驗進行整頓,通過“逢審必查”體現公平,打破企業的僥幸心理?!昂瞬楣ぷ饕呀涢_始了?!眳菧潖娬{,國家總局將從嚴處理核查中發現的問題,數據不完整者不予批復,對弄虛作假者追究直接責任,并列入黑名單;對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人,3年內不受理其申報,已經受理的全部退回,并對該申請人此前批準的產品進行追溯性核查。吳湞還強調,國家總局允許企業主動撤回的大門永遠敞開,主動撤回者將從輕處理,被動查出者從重處理。

        吳湞指出:改革目的是研發真正有臨床需求的藥。以臨床需求為導向的藥才有生命力。中國還有很多尚未滿足的臨床需求,如乙肝、丙肝、腫瘤及罕見病等疾病,需要研發好藥去填補這些空白。

        “古人云,君子以厚德載物。醫藥行業是治病救人的崇高行業,是一個受人尊重、積德行善的職業?!眳菧澨岢?,醫藥企業要做有臨床價值的好藥。期待業界積極響應、建言獻策,一起加強臨床試驗數據的監管,讓弄虛作假者受到應有懲罰,讓做好藥的企業揚眉吐氣。通過推進一系列改革工作,使我國藥品審評審批體系邁上一個新臺階。  


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