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        齊都藥業新建凍干粉針劑車間順利通過GMP認證現場檢查
        欄目:公司動態 發布時間:2015-11-30

        1117日至21日,受國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心委派,楊國華、薛東升、歐陽曉玫三位專家組成的檢查組對齊都藥業新建凍干粉針劑車間(501車間2E生產線)進行了新版GMP認證現場檢查,淄博市食品藥品監督管理局徐楠楠擔任觀察員。車間以零嚴重缺陷和零主要缺陷的良好結果順利通過GMP認證現場檢查。

        該車間于20133月開工建設,20154月竣工完成,總投資約4300萬元,設計產能1000萬支/年。該車間為公司首個非最終滅菌工藝生產車間,在配制崗位配備了稱重系統和無菌儲罐,整個配制過濾系統可以實現在線清洗(CIP)、在線滅菌(SIP)和在線濾芯完整性檢測,最大限度減少操作人員對生產線的干預;在無菌區裝備開放式無菌隔離系統(ORABS)及自動進出料系統,配置在線懸浮粒子、在線浮游菌檢測儀等;在B級潔凈區關鍵房間均配置在線溫濕度檢測儀、在線壓差檢測儀等設施,可有效檢測生產環境潔凈狀態。各種先進設備的應用,大大降低了產品受到污染的風險。目前,公司凍干粉針劑主要生產品種有注射用尼麥角林(4mg)和注射用阿奇霉素(0.25g、0.5g)。肝病類注射用還原型谷胱甘肽(規格:0.6g)和抗感染類磷酸特地唑胺原料和凍干粉針(規格:0.2g,)正在審評和研制中。

        17日開始連續幾天,檢查組專家圍繞凍干粉針劑生產的物料管理、廠房設施、確認與驗證、生產工藝、無菌操作、質量控制等多個方面開展檢查,對企業變更控制、偏差管理、質量風險管理、年度質量回顧、趨勢分析等質量管理措施進行了重點檢查。檢查組專家對公司質量管理體系良好的運行情況給予了充分肯定。

        本次凍干粉針劑車間建成并通過GMP認證,與2013年建成并通過GMP認證的小容量注射劑車間(505車間水針劑)一起,對于公司注射劑板塊和治療型藥物領域的劑型完善和產品拓展、調整優化企業產品結構及轉變經濟增長方式具有重要戰略意義。同時,凍干粉針劑的生產對于車間無菌操作等提出了更為嚴格的要求,客觀上有利于推動公司現場管理和質量管理水平再上新臺階。

                                        (特約記者 許文東)

         

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        圖為凍干粉針劑車間灌封崗位


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