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        國家食品藥品監督管理總局制定方案 積極推進仿制藥質量一致性評價工作開展
        欄目:行業資訊 發布時間:2015-12-08

        目前,我國批準上市的藥品1.6萬種,藥品批準文號18.7萬個。其中,化學藥品0.7萬種,批準文號12.1萬,絕大多數為仿制藥。隨著醫改工作的深入開展及公眾生活水平的逐步提升,我國仿制藥存在的一些潛在問題也越來越凸顯,部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,影響到公眾用藥安全。

        為落實《國家藥品安全十二五規劃》中提高仿制藥質量的任務部署,總局制定了《仿制藥質量一致性評價工作方案》,提出多項工作重點。

        一、充分認識重要意義。各省級藥品監督管理部門務必充分認識該項工作的重要性、復雜性和長期性,及開展該項工作對確保藥品質量安全,促進醫藥經濟結構調整和產業升級,進一步增強我國醫藥產業國際競爭能力的重要意義。

        二、積極宣傳有關政策?!豆ぷ鞣桨浮穼|量一致性評價工作進行了總體部署。各省級藥品監督管理部門要做好《工作方案》的宣貫和培訓,引導藥品生產企業積極開展研究,合理安排工作進度、主動作為。

        三、認真履行工作職責。CFDA負責組織制定基本藥物品種質量一致性評價的方法和標準,分批公布,確定完成每批品種質量一致性評價的時間;按期組織開展該項工作。各省級藥監管理部門要按照《工作方案》要求,做好質量一致性評價資料的受理、生產現場檢查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作。

        四、加強日常監督檢查。對通過質量一致性評價的,各省級藥監部門既要按照核準的處方和工藝,加強生產現場檢查;還要按照質量標準及溶出曲線等質量一致性評價數據,加強監督抽驗。對不按照核準的工藝和處方組織生產的、所生產的藥品不符合質量標準或質量一致性要求的,依法做出處理。在規定時間內未通過質量一致性評價的,應當暫停生產;藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質量一致性評價的,不予再注冊,注銷批準文號。

        五、加強協調形成合力。各級藥品監督管理部門要與本級政府有關部門加強溝通與協調,在招標采購、定價和醫保報銷方面出臺鼓勵措施,引導企業主動提高藥品質量,確保藥品質量安全。

        六、充分發揮企業的主動性。藥品生產企業應在規定時間內完成研究工作并遞交相關資料;對暫未安排評價的品種,鼓勵藥企主動開展研究。

        藥品生產企業最關心如下信息,CFDA要求2007年以前批準上市的且屬于基本藥物目錄中的口服固體制劑藥品,分期分批按與原研藥療效一致性的原則進行一致性評價,2018年完成;對于2007年以前批準的其他口服制劑和2007年以后批準上市的藥品,分期分批地在1015年內完成。規定期限內不能完成的,將注銷藥品批準文號;規定期限內能完成且通過的,允許在包裝及說明書上明確標識,便于醫生和患者識別,并在臨床使用、醫院招標采購、醫療保險報銷給與支持。

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