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        關聯審評迫近玻璃包裝:向中硼轉換再出發
        欄目:行業資訊 發布時間:2016-01-07

        118日,由中國醫藥包裝協會主辦的“藥用玻璃包裝對藥品質量及市場影響的研討會”舉行。160多位參會代表全部來自制藥企業。藥企如此關切上游供應商包材領域的動態和進展,與醫藥行業一件愈來愈迫近的大事:輔料包材與藥品的關聯審批有關。

        《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確,實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批,將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。

        中硼優勢盡顯

        藥包材專家早已形成的共識是,中性玻璃因其良好的化學穩定性,堿浸出量低,耐水一級,尤其適用于偏酸、偏堿和對pH值敏感的藥品。因此,中性玻璃為發達國家注射劑包裝所普遍使用,俄羅斯及印度等國也在大力推廣。但在我國,多數注射劑玻璃包裝采用的仍是低硼硅玻璃。目前全國600多張注射劑包裝瓶注冊證中,采用中性玻管生產的僅占1%。由此帶來的注射劑安全風險早就受到藥監部門和業界的重視。

        2012年,原北京市藥監局抽樣111個批次的注射劑藥用玻璃包材發現,“少數玻璃包材內表面耐水性、121℃顆粒法耐水性等檢驗數據接近標準的臨界值;少數玻璃安瓿的折斷力檢驗結果接近標準臨界,存在質量隱患”。

        臨床發現,一些玻璃瓶裝注射劑可能在有效期內失去活性,也易在有效期內出現脫片、白點等,直接注入血液后,會引發毛細血管堵塞、肉芽腫等問題。這些玻璃瓶的材質均為低硼硅玻璃或者是更低端的鈉鈣玻璃。

        正是在這樣的背景下,2012118日,原國家食品藥品監管局下發“關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知”([2012]132號)。通知要求對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑,應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。而中性玻璃,正是符合上述要求的藥用玻璃。

        3年過去了,藥用中性玻璃的推廣不斷突破,但遠未成為注射劑包裝的主流。注射劑質量問題的背后仍頻現低端包材的影子:今年7月,由柳州醫藥銷售、浙江瑞新藥業生產的鹽酸多巴酚丁胺注射液含有玻璃碎屑,被廣西柳州市食品藥品監督管理局認定為劣藥。

        市場紐結待解

        價格是藥企不愿盡快完成包裝升級換代的一大原因。據了解,目前,國外中性玻璃的主要生產企業為德國肖特,每噸價格約為27000元;國內中性玻璃的主要生產企業有滄州四星、山東力諾和山東藥玻等,每噸價格約為12000元。專家稱,即便是改用國產中性玻璃,包裝成本上升也將達一倍左右。在目前以低價主導的省級藥品集中招標采購中,采用中性玻璃包裝的注射劑難以獲得競爭優勢。

        某藥企總經理指出,我國95%的玻璃包裝注射劑采用低硼硅玻璃或鈉鈣玻璃,而臨床上95%的小容量注射劑每支價格也就一至兩角錢,如果其包裝換用中硼硅玻璃,成本基本要翻番。小容量注射劑的生產廠家非常多,競爭非常激烈,“除非在藥品招投標方面給予認定,讓使用中性玻璃包裝的注射劑在市場準入中獲得價格優勢,否則良幣必然被驅逐”。他還提出了注射劑包裝由低硼向中硼轉換的具體建議:國家制定政策,業內分步推進,比如先規定pH值在一定范圍內的注射劑先行轉換;各省份招標也應給予使用中性玻璃包裝的藥企一定比例的加價權利。

        相容于藥品、性價比合理、政策協調支持,在低硼藥玻向中硼轉換過程中,一項都不能少。還有藥企代表提出,在醫??刭M形勢下,如何說明使用更貴的包材能夠帶來更大的收益,是對藥企,也是對藥包材企業提出的難題。

        改革推動轉換

        除了市場、價格等因素,另一個制約藥企升級藥包材的因素是,對審批的不了解和擔心。

        和以往的多次研討會一樣,中國醫藥包裝協會積極為藥企、包材企業和藥監機構三方溝通搭建平臺,請權威人士為企業答疑解惑?!笆裁唇兄苿??制劑就是活性成分+輔料+包材。希望企業關注包括關聯審批在內的藥品注冊改革。改革后藥企的責任和壓力必然加大。包材會影響藥品質量的穩定性,有的注射劑雖然出廠檢測合格,但實際因為藥液與玻璃相互作用,在效期內已不合格。如果確實認為中性玻璃優于低硼藥玻,那么藥企就應該早動手,早換?!币晃凰幈O官員在會上建議企業。藥包協秘書長蔡弘指出,在“十三五”規劃中,協會希望水針玻璃包裝由低硼向中硼轉換,原因一是液體制劑是高風險產品,二是強酸強堿生物制品比較敏感。要促進低硼藥玻向中性藥玻順利轉換,一方面要爭取政策支持;另一方面企業要少一些觀望猶豫,多貢獻智慧,多發聲音,多提建議。

        藥包協副秘書長高用華介紹了美國監管機構對藥品包裝材料的要求和標準,以及制藥企業審計供應商的要點與方法。她建議,在藥品審評審批制度改革的當下,藥企將成為藥品質量的責任主體,應盡早深入了解包材的特性和生產過程,選擇與特定藥品相適合(11)的包裝;在符合國家強制標準的基礎上,制定適合的協議(合同)標準;為滿足藥品質量必須安全可靠的要求,水針注射劑建議使用中性硼硅玻璃材質。


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