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        藥品醫療器械注冊申請數據造假入刑
        欄目:行業資訊 發布時間:2017-04-19

        4月10日,首席大法官、最高人民法院院長周強主持召開最高人民法院審判委員會全體會議,審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)。

        藥品、醫療器械注冊申請數據造假行為嚴重影響藥品質量安全和藥品監管權威,危及人民群眾身體健康和生命安全,社會各界反映強烈。黨中央高度重視藥品安全監管工作,多次作出重要指示,要求用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,嚴把從實驗室到醫院的每一道防線。為貫徹落實黨中央的部署,依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假違法犯罪行為,保障藥品、醫療器械安全,維護人民群眾的生命健康權益,2016年7月最高人民法院著手起草《解釋》。經深入調研,分別召開座談會、專家論證會、專題改稿會,邀請最高人民檢察院、公安部及國家食品藥品監督管理總局有關人員,對解釋稿進行逐條研究討論、修改完善。在廣泛征求立法機關、中央有關部門、部分高級人民法院及最高法相關業務庭的意見后,修改形成送審稿,提交本次會議審議。

          《解釋》送審稿規定,藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的,可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰;對于藥品注冊申請人自己弄虛作假,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件的,可以按生產、銷售假藥罪定罪處罰;藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件,同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的,以處罰更重的犯罪定罪處罰。

          會議經討論,原則通過該《解釋》。會議決定,根據會議討論意見對《解釋》送審稿進行修改后,與最高人民檢察院會簽后適時發布。


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