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        齊都藥業2個原料藥品種順利通過GMP認證現場檢查
        欄目:公司動態 發布時間:2018-01-13

        1月9日至11日,山東省食品藥品監督管理局GMP認證檢查組專家劉學起、丁澤明、張杰、王芳,對公司605車間鹽酸托烷司瓊、硫辛酸兩個原料藥品種進行了為期3天的GMP認證現場檢查。

        在檢查過程中,專家組全面細致地檢查了認證品種的生產過程、檢驗控制等環節,重點關注了生產工藝與注冊工藝的一致性、檢驗數據的完整性、生產過程中重點生產工藝參數的控制、確認與驗證開展情況、文件管理、偏差管理、變更管理、勢分析等內容。檢查組專家對公司健全的質量管理體系及驗證前后規范的風險評估等工作給予充分肯定,在偏差處理流程及雜質檔案建立等方面提出了重要改進意見。最后,檢查組專家一致認為605車間符合GMP現行標準,通過GMP認證現場檢查。

        本次迎接認證檢查的605車間為轉移生產地址及擴建項目,產能較原地址擴大5倍,總投資1.2億元,設計產值5000萬元/,將帶動公司相關制劑產值5億元/。該項目于2015年9月開工建設,建筑面積4500平方米,含5套化學合成生產中試裝置,兩條精制生產線,預留了1個合成生產區和1條精制生產線,滿足后續發展需求。項目裝配生產、安全、環保設備設施共一百余套,配套建設了700平方米?;穫}庫及專業的化工污水處理設施。項目建設中首次考察使用DCS安全及工藝控制系統、工藝冷水智能溫控機組、工藝熱水智能溫控機組、干式真空機組、自卸料離心機組、智能雙錐回轉干燥、全鋼冷卻塔等國內先進的生產設備設施;配備了濃鹽廢水強制循環蒸發器、母液及廢水分類收集系統、VOCs吸收處理裝置等環保設施,并采用雨污分流設計,確保廢水、廢氣達標排放。

        原料藥齊都藥業轉型發展的重要板塊之一,在目前安全環保監管日益收緊、原料藥向賣方市場傾斜的大環境下,新建605車間順利通過GMP認證檢查,為齊都藥業高端化學原料藥產品孵化人才培育奠定了基礎,對推動企業轉型發展具有重要的戰略意義。

                                                                                                                                              扈長青 雷曉敏)


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