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        認證要過關 水平是關鍵
        欄目:職工園地 發布時間:2012-12-07
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        自新版GMP實施以來,我公司先后高水平通過了五次認證檢查,新版GMP實施水平得到認證專家的普遍認可。這幾次GMP認證的順利通過使我深刻體會到“認證要過關,水平是關鍵”的道理。我公司新版GMP的高實施水平主要體現在三個方面。

        滅菌器改造及管理。大容積水域滅菌器腔室內各點溫度分布不均勻可能影響產品質量,公司在充分總結原有滅菌工藝與設備有關問題的基礎上,對大容積水浴滅菌器的設計和運行進行了一系列硬件及計算機控制系統改進,并進行了全面充分的驗證和風險評估。例如:對滅菌器布水結構進行改造,實現每盤、每點的布水均勻性;對壓縮空氣和滅菌循環水的質量、工業蒸汽流量進行控制,保證可影響滅菌的因素均處于可控狀態;根據滅菌柜驗證結果增設探頭數量,實現在滅菌過程中對可能的風險點進行監控等。

        先進的生產設備。為進一步加強生產過程的自動控制,降低并消除風險和差錯,我公司不斷選擇自動化程度高、可實時監控的先進設備。例如:灌封區A級懸浮粒子、制藥用水系統電導率和TOC等均實現了在線監測,并可形成便于觀察的趨勢;空氣凈化系統實現主要房間溫濕度在線監測并自動調節,壓差在線監測并自動報警等。

        全面的驗證程序。根據新版GMP要求,為了進一步完善設備、設施的確認、驗證工作,公司對車間主要生產設備增加了URS、FAT等管理內容,從設備設計及驗收方面進行規范控制,以確保其滿足預期的性能要求。此外,為使驗證結果能夠很好地指導實際生產,在驗證結束后會根據驗證結果修訂生產工藝規程、崗位標準操作規等。為維護驗證狀態,公司定期使用產品質量回顧、計量器具校驗、設備設施的預防性維護保養、變更控制、生產過程控制、驗證回顧、再驗證等工具實現驗證狀態維持的有效監控。

                                         (質量部  馬秀娟)


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